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隨著全球人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病已成為亟待解決的重大公共衛(wèi)生問題。中國科學(xué)院過程工程研究所生物藥與生物檢測工程研究部研究員劉瑞田團(tuán)隊首次發(fā)現(xiàn)了一種與阿爾茨海默病的發(fā)生及發(fā)展密切相關(guān)的β淀粉樣蛋白（Aβ）聚集體——Aβo*3F，并開發(fā)出特異靶向Aβo*3F的抗體。近日，基于該項成果，與北京智源鴻晟生物醫(yī)藥有限公司共同研發(fā)的原創(chuàng)I類新藥AA001單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可，啟動臨床試驗。

傳統(tǒng)的阿爾茨海默病治療藥物主要用于改善患者的認(rèn)知癥狀。近年來新上市的3款單抗藥物療效欠佳，且可能誘導(dǎo)腦水腫、腦出血和神經(jīng)炎癥等不良反應(yīng)的發(fā)生。所以，亟需開發(fā)精準(zhǔn)靶向病因治療阿爾茨海默病且安全有效的藥物。

阿爾茨海默病是由Aβ聚集形成的毒性聚集體引起的老年人以記憶力下降、腦部形成Aβ斑塊為特征的神經(jīng)退行性疾病。經(jīng)過十余年的研發(fā)，劉瑞田團(tuán)隊首次發(fā)現(xiàn)并分離獲得了毒性Aβ聚集體Aβo*3F。基于該聚集體的發(fā)現(xiàn)，研究團(tuán)隊篩選、優(yōu)化并制備了特異靶向抗體，與企業(yè)共同研發(fā)出原創(chuàng)I類新藥AA001單抗。

臨床前研究結(jié)果顯示，AA001能夠顯著降低Aβ聚集體的細(xì)胞毒性，較低劑量的AA001數(shù)周內(nèi)即可顯著改善阿爾茨海默病轉(zhuǎn)基因小鼠的認(rèn)知和記憶能力，降低實驗小鼠腦內(nèi)Aβ斑塊和神經(jīng)炎癥。AA001經(jīng)過基因工程優(yōu)化，其誘發(fā)不良反應(yīng)的潛在風(fēng)險大幅降低。