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　　[video:20191103阿爾茨海默病新藥有條件獲準(zhǔn)上市]
　　11月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥——九期一（甘露特鈉，代號(hào)：GV-971）的上市申請(qǐng)，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能”。國(guó)家藥監(jiān)局要求申請(qǐng)人上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長(zhǎng)期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時(shí)提交有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
　　九期一通過優(yōu)先審評(píng)審批程序在中國(guó)大陸的上市為全球首次上市，填補(bǔ)了這一領(lǐng)域17年無新藥上市的空白。
　　九期一是由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員耿美玉領(lǐng)導(dǎo)研究團(tuán)隊(duì)，堅(jiān)持22年，在中國(guó)海洋大學(xué)、中科院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續(xù)努力研發(fā)成功的原創(chuàng)新藥。
　　這款中國(guó)原創(chuàng)、國(guó)際首個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。
　　該藥主要發(fā)明人、中科院上海藥物所研究員耿美玉介紹，臨床前作用機(jī)制表明，九期一通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認(rèn)知功能障礙。靶向腦-腸軸的這一獨(dú)特作用機(jī)制，為深度理解九期一臨床療效提供了重要科學(xué)依據(jù)。
　　九期一3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心教授肖世富表示：“阿爾茨海默病目前的藥物治療還是對(duì)癥治療，且可供選用的藥物不多，不能延緩或阻止病程進(jìn)展?；诰牌谝恍碌淖饔脵C(jī)制和獨(dú)特的臨床療效特征，相信該藥能夠?yàn)榘柎暮Ｄ≈委熖峁┬路桨??！?br/>　　九期一3期臨床主要牽頭研究者、北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)科專家張振馨表示：“我從事老年癡呆研究50年，參與了多個(gè)藥物的國(guó)際多中心研究，始終沒有找到對(duì)阿爾茨海默病令人滿意的治療藥物，九期一36周的臨床試驗(yàn)結(jié)果令人振奮，終于讓我們看到了希望和曙光，為全球患者和家屬感到由衷的高興?！?br/>　　共有1199例受試者參加了九期一的1、2、3期臨床試驗(yàn)研究。其中3期臨床試驗(yàn)由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心和北京協(xié)和醫(yī)院牽頭組織的全國(guó)34家三級(jí)甲等醫(yī)院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。整個(gè)臨床試驗(yàn)由全球最大的新藥研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)艾昆緯（原昆泰）負(fù)責(zé)管理。
　　為期36周的3期臨床研究結(jié)果表明，九期一可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認(rèn)知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標(biāo)認(rèn)知功能改善顯著，認(rèn)知功能量表（ADAS-Cog）評(píng)分改善2.54分（p < 0.0001）。九期一對(duì)患者的認(rèn)知功能具有起效快、呈持續(xù)穩(wěn)健改善的特點(diǎn)，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。
　　據(jù)介紹，上海綠谷制藥有限公司已做好生產(chǎn)、銷售的各項(xiàng)準(zhǔn)備，藥品年內(nèi)投放市場(chǎng)。
　　全球目前至少有5000萬阿爾茨海默病患者，到2050年，這個(gè)數(shù)字預(yù)計(jì)將達(dá)到1.5億左右。2018年全球治療及照料費(fèi)用已達(dá)萬億美元，給患者家庭和社會(huì)帶來沉重負(fù)擔(dān)。
　　阿爾茨海默病主要表現(xiàn)為認(rèn)知功能和行為障礙及精神異常等癥狀，是繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之后，老年人致殘、致死的第三大疾病。
　　我國(guó)阿爾茨海默病患者約1000萬人，是世界上患者人數(shù)最多的國(guó)家。隨著人口老齡化加速，預(yù)計(jì)到2050年我國(guó)患者將達(dá)4000萬人。
　　自發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病100多年來，全球用于臨床治療的藥物只有5款，臨床獲益不明顯。全球各大制藥公司在過去的20多年里，相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的阿爾茨海默病治療藥物，320余個(gè)進(jìn)入臨床研究的藥物已宣告失敗。
　　九期一的研發(fā)得到了國(guó)家“863計(jì)劃”、國(guó)家自然科學(xué)基金、國(guó)家“973計(jì)劃”、“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)、中科院戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專項(xiàng)（A類）、上海市科技計(jì)劃等項(xiàng)目的資助。
　　九期一研發(fā)團(tuán)隊(duì)討論工作
　　九期一（甘露特鈉）藥盒樣品及膠囊樣品
　　九期一（甘露特鈉）化學(xué)結(jié)構(gòu)式
　　九期一靶向腦腸軸治療阿爾茨海默病機(jī)制示意圖
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