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　　心肌梗死是嚴(yán)重威脅人類健康的心臟疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年新發(fā)心肌梗死至少250萬(wàn)人，每年死于心肌梗死及其并發(fā)癥的人數(shù)已超過(guò)100多萬(wàn)。盡管及時(shí)藥物治療、經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療、冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)等治療方法可以挽救部分心?；颊呱?，但是對(duì)于嚴(yán)重的陳舊性心肌損傷，目前仍缺乏有效的治療方法。

　　9月10日，《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》子刊JAMA Network Open雜志在線發(fā)表了相關(guān)研究，報(bào)道了中國(guó)科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所戴建武再生醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)與南京鼓樓醫(yī)院教授王東進(jìn)團(tuán)隊(duì)合作的重要研究成果。作為國(guó)際上第一個(gè)可注射支架材料結(jié)合干細(xì)胞移植治療缺血性心臟病的臨床研究，科研人員證明了可注射材料聯(lián)合干細(xì)胞用于心臟病治療的臨床安全性及可行性，并顯示出良好應(yīng)用前景，為后續(xù)大樣本臨床試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。這也是戴建武團(tuán)隊(duì)在探索心肌再生方面取得的又一原創(chuàng)成果。

　　可注射膠原支架材料結(jié)合干細(xì)胞移植治療缺血性心臟病的臨床研究自2016年3月起開始招募陳舊性心梗患者。通過(guò)44例入組受試者1年期的隨訪，結(jié)果表明細(xì)胞及材料移植安全性良好，膠原材料聯(lián)合干細(xì)胞移植在一年后可顯著減小患者心臟梗死體積，并且病人的生活質(zhì)量及心臟評(píng)級(jí)改善，對(duì)于術(shù)前病情較重（心臟射血分?jǐn)?shù)小于40%）的患者效果尤為明顯。

　　干細(xì)胞具有自我更新和分化潛能以及強(qiáng)大的營(yíng)養(yǎng)和分泌功能，干細(xì)胞移植是心肌再生領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。目前干細(xì)胞移植治療心肌梗死已開展大量臨床研究，Clinical Trail網(wǎng)站注冊(cè)的相關(guān)研究就有幾百項(xiàng)，但其治療效果仍存在爭(zhēng)議。一些研究表明干細(xì)胞移植后容易擴(kuò)散，很難在損傷部位定植存活，影響治療效果。如何促進(jìn)干細(xì)胞在心肌損傷部位的定植是干細(xì)胞治療需要解決的關(guān)鍵問(wèn)題。

　　戴建武再生醫(yī)學(xué)研究團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期從事再生醫(yī)學(xué)功能生物材料的研究，經(jīng)過(guò)多年研究，成功研發(fā)了一種具有良好生物相容性的可用于心肌內(nèi)注射的膠原支架，可為細(xì)胞提供穩(wěn)定的胞外基質(zhì)支持，注射到損傷心肌組織后可有效限制細(xì)胞從損傷部位擴(kuò)散，幫助重塑心肌再生修復(fù)微環(huán)境。該材料已經(jīng)完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化研究，并獲得中國(guó)食品藥品檢定研究院等權(quán)威機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品技術(shù)要求認(rèn)證、生物安全性檢測(cè)、免疫評(píng)價(jià)、病毒滅活檢測(cè)等報(bào)告，達(dá)到臨床植入性醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　在過(guò)去10余年中，戴建武團(tuán)隊(duì)與王東進(jìn)團(tuán)隊(duì)合作，開展臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)材料與細(xì)胞移植的安全性及有效性。在冠脈結(jié)扎的豬陳舊性心梗模型中，分別注射生理鹽水、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞以及混合臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的可注射膠原材料，在注射后一年之內(nèi)的多個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行血液生化分析、心臟超聲及心臟核磁分析、組織病理學(xué)檢查，發(fā)現(xiàn)材料及干細(xì)胞移植安全性良好，與對(duì)照組相比，材料聯(lián)合干細(xì)胞移植能促進(jìn)心梗組織的血管新生，抑制豬心臟梗死體積的擴(kuò)大，促進(jìn)心臟功能恢復(fù)。該研究成果已發(fā)表于Sci China Life Science雜志。

　　在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)獲得明確的安全性及有效性評(píng)估的基礎(chǔ)上，團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步制定臨床試驗(yàn)方案，完成倫理審查及國(guó)際臨床研究注冊(cè)，在中科院“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究”戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專項(xiàng)及重點(diǎn)部署項(xiàng)目“組織器官再生與損傷修復(fù)”的資助下，開展可注射膠原材料聯(lián)合臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療缺血性心臟病的隨機(jī)對(duì)照臨床研究。

　　該臨床研究的基本入組標(biāo)準(zhǔn)為心功能小于45%的需要進(jìn)行搭橋手術(shù)的陳舊性心?；颊?。復(fù)合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者隨機(jī)分為搭橋手術(shù)組、搭橋手術(shù)同時(shí)注射間充質(zhì)干細(xì)胞組、搭橋手術(shù)同時(shí)注射間充質(zhì)干細(xì)胞與膠原材料組。首例病人于2016年3月1日入組。經(jīng)過(guò)三年多的努力，該研究共入組50例患者，完成了44例病人術(shù)后1年隨訪，結(jié)果表明細(xì)胞及材料移植安全性良好，在惡性事件（死亡、腫瘤、持續(xù)性心動(dòng)過(guò)速、心衰再入院、心律不齊等）發(fā)生率、生化指標(biāo)、免疫指標(biāo)等方面與對(duì)照組無(wú)明顯差別。相比于對(duì)照組，膠原材料聯(lián)合干細(xì)胞移植在一年后可顯著減小患者心臟梗死體積，并且病人的生活質(zhì)量及心臟評(píng)級(jí)改善。對(duì)于術(shù)前心臟射血分?jǐn)?shù)小于40%的患者效果尤為明顯：在搭橋及干細(xì)胞和膠原材料聯(lián)合注射后一年時(shí)，心臟射血分?jǐn)?shù)平均提升9.35%，而對(duì)照組分別提升6.59%（搭橋手術(shù)聯(lián)合干細(xì)胞移植組）和3.62%（單獨(dú)搭橋手術(shù)組）。

可注射膠原材料。A為材料電鏡圖片，B為材料與間充質(zhì)干細(xì)胞混合后電鏡圖片，C為材料從27G針頭擠出照片

膠原材料與間充質(zhì)干細(xì)胞聯(lián)合注射組病人代表性核磁牛眼圖。A圖為心臟透壁指數(shù)，從藍(lán)色到紅色梗死程度逐漸增加，B圖紅色為超過(guò)50%梗死的組織