沒有條件，創(chuàng)造條件也要干！
——我國首臺國產醫(yī)用B超儀攻堅紀實
超聲B型掃描成像檢測（以下簡稱B超）是當前臨床應用最為廣泛的醫(yī)學影像學檢查技術之一。國產醫(yī)用超聲儀從當初實現(xiàn)灰階B超成像，到當下集彩色和頻譜多普勒、四維成像、超聲造影、彈性成像甚至與CT融合等多模態(tài)于一身，技術手段日新月異，設備性能顯著提高。
這令85歲高齡的沈志華倍感欣慰：“從造出第一臺B超儀到現(xiàn)在，我們的醫(yī)學儀器國產化能力越來越強了，這令人振奮！”
40多年前，中國科學院聲學研究所（以下簡稱聲學所）醫(yī)用超聲研究團隊，急國家之所急，想人民之所想，面對我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)對B超儀的強烈需求，毅然提出要研制國產B超儀。在物質條件落后、實驗資源匱乏的情況下，他們集思廣益、攻堅克難，最終取得成功，邁出了國產B超儀從無到有的關鍵一步，為我國量產B超儀和研發(fā)醫(yī)學影像設備奠定了基礎。
如今，聲學所醫(yī)用超聲研究團隊薪火相傳、接續(xù)奮斗，在超聲成像、聚焦超聲、能量外科等方面陸續(xù)開展了大量研發(fā)工作，多項研究成果已實現(xiàn)產業(yè)化應用，為保障人民生命健康作出了重要貢獻。
1981年，首臺國產醫(yī)用B超儀樣機研制成功。聲學所供圖
1?初見：我們應該可以做
“明天到錦江飯店去！那里有最新的B超儀?！?979年的一天，時任上海市第六人民醫(yī)院超聲科主任周永昌告訴位于上海的聲學所東海研究站（以下簡稱東海站）副研究員沈志華。
到了現(xiàn)場，沈志華看到，這里正在舉辦一場B型超聲實時圖像診斷儀展銷會。產自日本、大小類似于普通示波器的B超儀引起了人們的注意。只見操作者手持一個扁平型、約手掌寬的探頭在受試者腹部滑動，小小的長方形顯示器屏幕上隨之出現(xiàn)一幅動態(tài)黑白圖像，接連顯示出肝、膽、腎臟的形態(tài)?？吹竭@兒，大家不禁連連稱贊。
當時，我國大多數(shù)醫(yī)院只配備了A型、M型超聲診斷儀，僅能顯示一維波形圖，由醫(yī)生根據(jù)波形信息及經驗判斷臟器大小、分析疾病狀態(tài)。只有少數(shù)醫(yī)院擁有進口B超儀，其能夠直觀顯示人體內部組織切面，輔助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)和診斷病灶。
對于B超儀的應用前景，國內不少超聲診斷專家認為，我國作為人口大國，發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)及開展人民健康事業(yè)需要大量B超儀，但當時最新進口臺式B超儀價格在30萬元左右，我國外匯有限，難以承擔大量設備進口的費用。于是，專家們便呼吁國內自行研制、生產B超儀。
在場的絕大多數(shù)人，包括沈志華，都是第一次見到能夠直觀顯示人體內部組織圖像的超聲儀器。
“怎么樣？咱們能不能做？做成了，就是大功一件?！敝苡啦龁?。
“雖然沒做過，但我想應該可以。”沈志華答。
沈志華的信心源于他多年從事聲吶技術研究的經驗。在此之前，東海站的一批研究人員一直致力于聲吶技術研究，曾成功研制出一系列漁用聲吶，積累了一定的研究經驗和基礎。
“我們覺得，B超儀也是一種聲吶系統(tǒng)，與此前研制的儀器有很多相似之處。況且B超診斷技術又是國家急需、人民所盼，我們科研人員理應為國為民出一份力?！鄙蛑救A回憶道。
“研制B超儀”的想法得到時任東海站站長朱西及信號檢測研究室主任向大威的支持。隨即，東海站調撥科研力量，抽調實驗室設備，成立了8人高分辨率聲吶課題組，沈志華任組長，高級工程師朱儒良任副組長。
2?攻關：探頭是核心
1979年8月，“B型線性電子掃描診斷系統(tǒng)”研制工作正式啟動。
最初8個月，課題組廣泛查閱了國內外有關文獻和資料，參加各種超聲會議，參觀國外進口超聲診斷儀，聽取超聲診斷專家的意見和建議。完成一系列調查研究后，課題組針對電子線路、探頭及理論計算，分別設計了相關研制方案。
對于醫(yī)用超聲儀器而言，探頭承擔著發(fā)射、接收超聲波的功能，重要性猶如人體的“心臟”。進行B超檢查時，由探頭向人體內發(fā)射一組超聲波束，當超聲波束到達組織或器官的邊界，由于人體血液、肌肉等不同組織間聲特性阻抗存在差別，一部分超聲波被反射回去并被探頭中的信號接收系統(tǒng)捕捉。超聲儀器通過將接收到反射波的時間、幅度轉換成不同深度和亮度信息，最終在顯示器上呈現(xiàn)出人體某處結構的灰階超聲圖像。
探頭的核心部件是晶體片。當電壓作用于晶體片時，它會隨電信號的變化產生振動，從而發(fā)射超聲波。A型超聲成像只需要一組晶體片、發(fā)射一束超聲波束，因此只能顯示回聲時間和振幅。而B超之所以能夠展示二維圖像，依靠的就是由依次排列的許多晶體片組成的陣列，陣列中的單組晶體片被稱為陣元。
“當時世界上最先進的是日本廠商生產的64陣元B超儀。我們想，既然要做，就做64陣元的。陣元數(shù)越高，診斷分辨率越高?！敝烊辶颊f，“但陣元數(shù)越高，難度也就越大。此前上海、武漢有研究所嘗試研制18陣元、32陣元的B超儀，但進展都很緩慢?！?/p>
首要難題是材料加工。為保證探頭性能，需要對晶體片進行加工、研磨，64組晶體片之間的間隔要盡可能小，要求達到絲（1絲等于0.01毫米）級別，可當時并沒有相關的精密加工設備。
“沒有條件，創(chuàng)造條件也要干！”沈志華說，“進口的切片機價格昂貴，我們買不起，就到此前合作過的砂輪片廠，請求他們做最薄的砂輪刀片給我們。廠子里的人也沒做過，但在我們的懇求下，進行了一遍遍的嘗試?！?/p>
拿到砂輪片后，在東海站一位八級車工陳師傅的幫助下，課題組最終制造出一臺能夠切割凹面晶體片的切片機，可以實現(xiàn)精度為幾絲的晶體片間隔的切割。雖然初期的成品率較低，但經過多次改進，最終效果基本達到要求。
晶體片問題雖然解決了，但探頭靈敏度仍然較低，這讓朱儒良等人十分頭疼?！爱敃r很想買進口探頭拆開來看，可一個探頭就要4萬元。我們只能去翻專利、查文獻，一點點推導原因。那時候幾乎每天都工作到晚上十一二點，但沒有人叫苦?！敝烊辶颊f。
經過一系列排查，朱儒良等人將原因鎖定在“匹配層”上。由于晶體片的聲特性阻抗遠高于人體組織，聲波能量大部分在二者接觸界面被反射回探頭，不能進入人體組織，因此需要在探頭前端增加匹配層，以便靈活調節(jié)晶體片和人體組織間的聲特性阻抗差異，保證聲波有效傳播。
“匹配層需要多種材料按比例混合，我們嘗試了很多種材料和比例，如環(huán)氧樹脂、pct粉、鉛玻璃粉等，加了兩層匹配層，才使探頭靈敏度明顯提高。”朱儒良說。
首臺國產醫(yī)用B超儀探頭。
3?誕生：“雪花”變圖像
在上海市小木橋路456號科研樓5樓，朱儒良帶著助手在挨著樓梯口的一間實驗室研制探頭。每當改進了一個部件或者提高了性能，他總會興奮地拿著它跑到走廊盡頭那間屋子里，與沈志華等人研制的電子線路系統(tǒng)和信號處理系統(tǒng)等整合調試。
但調試的結果常常令人失望，顯示器上時而出現(xiàn)條紋，時而滿屏雪花，時而一團霧氣，就是沒有臟器的圖像。
“雖然沒有項目的截止日期，但國內醫(yī)院對B超儀的需求與日俱增，醫(yī)務人員每天都盼望著能馬上使用國產B超儀，我們絲毫不敢放松?！鄙蛑救A說。
經過認真排查后，課題組發(fā)現(xiàn)，雖然匹配層的增加提高了探頭靈敏度，但也帶來了新的問題——脈沖信號變差。他們查閱文獻后得知，牽一發(fā)而動全身，晶體、匹配層切割前后的系列參數(shù)需要經過嚴格計算，一個參數(shù)的改變往往會影響儀器整體的性能。
“由于缺少測試設備，又缺少可供進行理論計算的參數(shù)，我們只有一遍遍地試驗，在試驗中總結切割前后的參數(shù)變化規(guī)律，最終在不同參數(shù)之間尋找平衡。”朱儒良說。
時間來到1980年10月的一天，課題組再次改進電路系統(tǒng)和計算方法后，又聚在一起展開調試。沈志華拿著探頭，在自己腹部來回滾動、調整角度位置，突然間，灰白的顯示器上出現(xiàn)了一片橢圓形的暗影，其邊界肉眼可見。
“是不是成功了？”有人喊道。隨后，大家激動地挨個兒試驗了一番。確認結果后，沈志華、朱儒良都長舒一口氣，臉上終于露出了笑容。
隨即，沈志華給周永昌打電話，請他到現(xiàn)場試驗。隨后，課題組又邀請上海市多家醫(yī)院的專家到實驗室指導試用，并反復征求改進意見。
“當時為了提高性能，設定的超聲波聲強很高，后來才知道這會給人體造成細胞水平的損傷?？僧敃r哪兒顧得了那么多，我們在自己身上反復試驗了無數(shù)次?！鄙蛑救A說。
一個小插曲是，B超試驗中發(fā)現(xiàn)朱儒良的膽囊中存在結石，幫助制造切片機的陳師傅膽囊腫大。沈志華勸他們盡早就醫(yī)。后來朱儒良做了膽結石手術并很快康復，而陳師傅沒當回事兒，5年后因膽病去世。提到這事，沈志華總覺得很惋惜。
經過3個月的測試，1981年1月，樣機總裝完成，我國首臺國產醫(yī)用B超儀——STS-1線陣超聲診斷儀誕生了！
4?升級：多普勒彩超也做出來了
為了檢驗儀器性能，在隨后近半年時間里，課題組將樣機送至上海市第六人民醫(yī)院、上海市第一醫(yī)學院附屬中山醫(yī)院（現(xiàn)復旦大學附屬中山醫(yī)院）、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院開展臨床診斷測試。
其間，超聲科醫(yī)生完成了362例各類疾病的臨床診斷，并做了分辨率測定和失真程度試驗，檢出直徑不到2厘米的肝癌和直徑1厘米的膽囊結石，中山醫(yī)院甚至憑借其完成了超聲引導下羊膜腔穿刺試驗。
首臺國產醫(yī)用B超儀臨床試用。
根據(jù)臨床診斷情況改進后，該B超儀的縱向分辨率小于2毫米，橫向分辨率小于3毫米，10級灰階顯示亮度信息，電子尺測距范圍達200至300毫米。
“我們做出來的B超儀與當時國際上最新型號的儀器還有一定差距，但在當時缺少精密加工設備、各項條件落后的情況下，能做出讓超聲醫(yī)學界一致認可的儀器，已經很不容易了。”朱儒良坦言。
1981年7月14日至16日，中國科學院組織召開STS-1線陣超聲診斷儀成果鑒定會。經專家鑒定，該B超儀全部使用國產元件，分辨率最高可達2毫米，靈敏度高，能顯示上腹部深部大血管和肝內血管及其分支或屬支；近場的小斑點少，膽囊前壁邊界清晰、整齊。
鑒定小組認為，該B超儀顯示的圖像質量為目前國內各同類產品最佳，并可與日本1979年的產品Aloka SSD-202D儀媲美，一致認定該樣機符合科研成果鑒定要求。
后來，課題組又自行生產了7臺B超儀，東海站和聲學所北京本部各留1臺，其余以每臺4萬元的價格銷售。他們還將科研成果轉讓給汕頭和上海的兩家儀器廠，兩廠陸續(xù)生產100多臺，創(chuàng)造產值超400萬元。
1985年，STS-1線陣超聲診斷儀獲國家科學技術進步獎三等獎。課題組將獎金和成果轉化結余經費用于產品的進一步研發(fā)及科研條件的改善。
1985年，首臺國產醫(yī)用B超儀獲國家科學技術進步獎三等獎。
1986年，經過近3年研究試驗，在STS-1線陣超聲診斷儀的基礎上，沈志華等研制出第二代B超儀——帶數(shù)字掃描轉換的STS-2D線陣超聲診斷儀，增加了數(shù)字圖像存儲和回放功能。
“1986年春節(jié)后，院里相關領導來電請我去北京，商談去美國聯(lián)合開發(fā)超聲診斷儀的事宜。后來又經過詳細商討，大家決定于當年12月赴美?！鄙蛑救A說。
原來，當年年初，隸屬于中國科學院的中國科健股份有限公司與美國Analogic公司共同成立中美合資公司——深圳安科高技術股份有限公司，從事大型醫(yī)學影像設備產品的開發(fā)、生產和經營，支持國內研究人員赴Analogic公司學習醫(yī)學影像儀器的研發(fā)生產。
同年底，沈志華、朱儒良等一行人趕往美國?！拔覀冏畛蹰_發(fā)了國內尚沒有的黑白相控陣超聲診斷儀，成功后又在此基礎上開發(fā)了彩色多普勒相控診斷儀的核心樣機?！鄙蛑救A說，“直到1988年，我們所有的科研人員回國，繼續(xù)從事彩超儀的生產工作。”
5?延續(xù)：醫(yī)用超聲方向多點開花
1985年，正當東海站的科研人員奮力研發(fā)第二代國產醫(yī)用B超儀時，與之相隔一千多公里的北京，聲學所大猷樓一層的實驗室內，研究員牛鳳岐等人正在慶祝一項相關課題——B超儀器檢定測試用仿真模塊（超聲體模）的立項。
1994年，經過9年技術攻關，牛鳳岐等人最終研制出瓊脂和合成凝膠型超聲仿人體組織材料，并以此為核心，成功研制出B超和A、M超儀器檢定測試用國家標準仿真模塊，能夠實現(xiàn)對B超儀器質量、性能的科學測試。
“超聲體模作為B超儀器檢定測試和質量檢驗的關鍵設備之一，確保了全國年產上萬臺B超產品的質量和醫(yī)院近20萬臺在用B超儀器的有效應診，為國家節(jié)省了大量外匯?！迸ｘP岐介紹。
國家技術監(jiān)督局召開的成果鑒定會的結論是，該超聲體模在性能和使用壽命等方面均達到國際先進水平，經過5年推廣應用，已覆蓋全國29個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），產生了重大的經濟和社會效益。
如今，聲學所高級工程師朱承綱接過了牛鳳岐的接力棒，繼續(xù)進行醫(yī)用超聲儀器檢定測試技術與設備的研究工作。目前，他們的研究范圍已拓展至多普勒體模及仿血流控制系統(tǒng)、超聲彈性仿組織體模、胎兒超聲仿真體模等。
同在聲學所大猷樓，研究員林偉軍等人也在繼續(xù)著醫(yī)用超聲的科研與開發(fā)工作。他們正在研制的高分辨率超聲CT樣機，使用512陣元的環(huán)形換能器，采用全波形反演成像算法，可用于四肢、乳腺等部位的疾病診斷。
“我們采用了全新的陣列設計和成像算法，希望做出不依賴醫(yī)生經驗的標準成像設備，讓超聲的分辨率也能像X-CT和核磁共振那樣高?！绷謧ボ娬f。
林偉軍表示：“目前，國際上還沒有成型的同類產品，各國的研究團隊都在激烈競爭。經過多年的研究積累，我們已經從跟跑到了并跑階段，期待未來能夠實現(xiàn)領跑！”
聲學所醫(yī)用超聲研究團隊。
（原載于《中國科學報》?2024-04-08?第4版?專題）
© 1996 - 中國科學院 版權所有 聯(lián)系我們 地址：北京市三里河路52號 郵編：100864
京ICP備05002857號-1 
京公網安備110402500047號 網站標識碼bm48000002